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작성일
2008-08-04 (15:33:07)
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의약품 품질검사기관 지정

- 민간기업으로는 최초 지정

- 의약품 시장에서의 새로운 역할 기대

당사가 국내 민간기업으로서는 최초로 식품의약품 안전청으로부터 품질검사기관으로 지정되었다.

당사는 품목 별 3개 제조 Batch 이상의 시험 데이터와, 실험실 품질관리시스템에 대한 철저한 검증은 물론, 엄격한 현장 실사와 품질관리 문서 검토 및 연구원에 대한 면담 등을 거쳐서 지난 7월 25일자로 식품의약품 안전청으로부터 정제, 주사제, 의약외품, 체외진단용 의약품 등 4개사 5품목에 대한 품질검사기관 지정을 받게 된 것이다.

이를 바탕으로 당사는 완제 수입의약품 및 국내 생산의약품에 고 품격 차별화 된 위탁 품질 검사 서비스를 제공할 수 있게 되었다.

이에 따라 그 동안 외국본사의 품질검사기준에 적합한 품질검사를 대행할 수 있는 검사기관을 찾던 많은 다국적 제약회사들의 어려움이 많이 해소될 것으로 기대된다.

당사는 이미 품질검사기관 지정 이전부터 상당수의 다국적 제약회사로부터 수입의약품에 대한 품질검사 의뢰를 요청 받았을 뿐 아니라, 밸리데이션 의무화 등으로 품질관리 업무부담이 가중되고 있는 국내 제약회사의 의약품 품질 검사 의탁에 대한 상담도 현재 활발히 진행 중이다.

이번 지정을 계기로 당사는 의약품 품질검사 부문에서 타의 추종을 불허하는 기술력을 대내외에 알리는 계기가 되었을 뿐아니라, 앞으로 의약품 시장에서의 새롭고도 다양한 역할을 기대할 수 있는 토대가 마련되었다.

 

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