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2010-11-30 (09:08:20)
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혼란스런 대조약 선정기준 ‘세분화ㆍ명확화’
식약청, 의동시험 대조약 정비 추진...품목별 특수성 감안 세부 기준 마련

임세호 기자 | woods3037@yakup.com    기사입력 2010-11-30 06:44    최종수정 2010-11-30 07:12

뒤죽박죽 섞여있는데다 세부 기준도 불명확한 대조약 세부 선정기준이 명확해 질 것으로 보인다.

특히 현행 대조약 선정 기준은 비슷비슷한 수준인데다 어떤 게 신약인지도 모를 정도로 많은 혼선과 불만을 초래하고 있다.

식약청도 이 같은 부분을 인지 △비교용출(붕해)시험 대조약, 이화학적동등성시험 및 생동성시험 대조약의 통ㆍ폐합 △의약품 동등성시험 대상 제형 확대 △대조약 공고사항 게재 양식등의 정비에 나섰다.

식약청에 따르면 '의약품동등성시험기준'에 대조약 선정기준이 마련됐으나 품목별 특수성을 감안한 세부 기준이 명확하지 않은데다 비교용출(붕해)시험 대조약과 생동성시험 대조약을 구분해 공고함에 따라 민원 혼선을 초래한다.

또한 생동성 시험대상 수준의 허가사항 변경 시 대조약을 변경 전 품목으로 한정함에 따하, 마케팅 등의 사유로 공고 대조약(오니지널 품목)과의 생동성시험을 희망하는 업체의 민원이 발생하는 상황이다.

게다가 변경의 지속적인 반복 시 공고 대조약과의 동등성 확보 여부도 장담하지 못한다.

식약청은 이에 점진적으로 대조약 정비에 나선다. 우선 올해는 의견조회를 통해 대조약 정비사항을 공고한다.

내년 상반기에는 △제조소 변경에 따른 의약품동등성시험 자료 제출범위 마련과 병행 △첨가제 변경에 따른 변경 수준 판정 시 비교대상을 최초 허가사항으로 설정하는 등 '의약품동등성시험 관리 규정'을 개정할 방침이다.

아울러 대조약 선정 관련 업무는 명확히해 대조약 선정기준은 정책과에서 마련하고, 대조약 선정기준에 따른 대조약 선정은 허가심사조정과에서 맡을 예정이다.

세부기준은 의약품동등성시험 대조약은 대조약 선정기준에 따르며, 제형 또는 함량의 특수성이 인정되는 경우 별도 산정(서방성제제, 1일 최대 허용량 범위내에서 생동성시험이 불가능한 경우 등).

제 1항에 따라 대조약이 선정돼 있는 경우, 후발 원개발사 품목 또는 생동성 재평가를 위한 대조약을 추가 선정하지 않음.

대조약으로 선정된 품목이 타 업체로 양도ㆍ양수되어도, 당해품목의 제조방법 등에 변화가 없어 품질에 영향을 미치지 않는 경우 대조약의 지위는 유지.

원개발사가 다수일 경우에는 국내 최초로 허가된 품목으로 선정.

공동으로 생동성시험 또는 임상시험을 진행해 동일한 날짜에 품목을 허가 또는 임상시험을 진행해 동일한 날짜에 품목을 허가 또는 신고 수리된 경우(동일 제조소에서 품목 생산)생동성시험 또는 임상시험을 주관한 업체의 품목을 대조약으로 선정.

한편 식약청은 내달 초까지 대조약 정비 사항에 대한 의견조회를 마친 후 대조약 정비 사항을 공고할 것이라고 밝혔다.

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