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작성일
2010-12-14 (09:25:51)
글제목
비교임상시험 허가 생동성재평가 대상 제외
식약청, 2011년 생동재평가 관련 민원 질의 답변

임세호 기자 | woods3037@yakup.com     
기사입력 2010-12-14 06:44    최종수정 2010-12-14 07:30 

최초 허가품목인 생동성시험 대조약을 임상시험 대조약으로 한 비교임상시험으로 허가를 받는 경우 생동성재평가 대상에서 제외된다.

하지만 품목허가 시 최초 허가품목인 생동성 대조약의 재심사 잔여기간을 부여받았다는 사유로 생동성재평가 대상에서 제외될 수 없다.

식약청은 최근 2011년도 생동재평가와 관련, 업계의 의견에 대한 회신에서 이 같이 밝혔다.

또한 이소소르비드질산염과 관련 밸리데이션 미확보된 분석법의 경우, 생동성시험 수행 도중 확립돼 분석할 수 있으므로 결과보고서 제출 시 밸리데이션 미확보로 인한 생동성재평가 기간 연장이 불가피한 경우 기간 연장이 필요한 사유와 이에 대한 근거자료를 제출해야 한다.

한편 2011년 생동재평가 대상은 '니세르골린' '니자티딘' '세프록사딘' '알리벤돌' 등 20개 성분제제 해당 생동성 미입증 품목이며 대상품목은 넥스팜코리아 '니골린정(니세르골린)'등 380품목이다.

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