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2011-05-31 (10:18:25)
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보험약 886개 품목 3차 생동재평가 결과 곧 발표

보험약 886개 품목 3차 생동재평가 결과 곧 발표
제약계, '부적합' 품목 나와 제네릭 이미지 손상될까 우려
 

2009년도 생동재평가 결과 발표가 임박했다. 란소프라졸, 로자탄칼륨, 알렌드론산나트륨, 토피라메이트 제제 등이 주요 평가 대상으로 총 69개 성분 886개 품목이다.

31일 식약청에 따르면 재평가 결과를 취합하고 이르면 다음 달 중 결과가 발표된다.

이번 발표는 생동조작 사건 이후 세번째로 완료된 생동재평가라는 점에서 이목을 끈다.

지난 2007년과 2008년도 생동재평가에서는 부적합 품목이 총 16개 나왔다.

2007년도에는 재평가 결과 883품목 가운데 859품목이 적합 판정을 받았다. 부적합 판정을 받은 14품목은 고지혈증약인 '심바스타틴' 제제가 주류를 이뤘다.

2008년도에는 재평가 결과 381품목 가운데 379품목이 생동성을 입증했다. 2개의 부적합 품목은 혈압약인 카르베딜로 제제였다.

종합결과가 나오지 않았지만 2009년도 대상품목 중 한 품목은 부적합한 것으로 나타났다.

바이넥스의 간질약인 '토파씬정(성분명:토피라메이트)'으로, 식약청은 부적합 결과가 나오자 곧바로 강제회수에 들어갔다.

식약청 관계자는 "현재로서는 2009년도 생동재평가 대상 중 부적합 품목은 토파씬정이 유일하다"며 "최종 부적합 품목 개수는 심사결과가 취합돼야 알 수 있을 것"이라고 말했다.

생동재평가 결과가 나올때마다 국산 제네릭 품질의 부정적 여론이 형성된 만큼 제약업계는 이번 2009년도 결과발표에도 노심초사하는 모습이다.


이탁순 기자 (hooggasi2@dreamdrug.com) 2011-05-31 06:49:46

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