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2011-06-13 (13:05:17)
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식약청, 환자 대상 생동성시험 국내 첫 승인

국내 최초로 환자를 대상으로 한 생동성시험이 승인됐다.

대상약물은 세포독성 항암제로 일반인에게 부작용 우려가 큰 약물이다.

식약청은 지난 1일 일동제약과 유한양행이 제출한 '카페시타빈' 약물에 대한 생동성시험(시험기관 바이오메디앙)을 승인했다고 밝혔다.

카페시타빈 제제는 한국로슈의 '젤로다'가 오리지널 약물로 지난해 7월 재심사가 만료돼 제네릭 진입이 가능해졌다.

이 약물은 그러나 부작용이 큰 것으로 알려진 '세포독성항암제'이어서 식약청은 지난해 암 환자를 대상으로 생동성시험을 진행할 것을 권고하고, 관련 가이드라인을 마련했다.

암 환자를 대상으로 하는 생동성시험은 임상시험과 다를 게 없어 일반 생동성시험에 비해 비용과 시간이 많이 든다는 게 업계 판단이다.

따라서 그동안 실시여부를 놓고 고민하다 일동과 유한이 먼저 스타트를 끊게 된 것이다.

식약청은 암 환자에 대한 관리가 가능한 시험기관에서 진행하고, 500mg 제제의 배수 용량을 지킬 것을 권고하고 있다. 또 반드시 암환자 또는 약물투여가 필요하지 않은 관해상태의 암 환자를 대상으로 진행토록 하고 있다.

현재 식약청은 항암제라도 독성이 적은 약물은 일반인 시험대상 규정을 적용하고 있다. 예를 들어 엘로티닙염산염(브랜드명 타쎄바정), 이매티닙메실산염(브랜드명 글리벡)처럼 부작용이 적은 표적항암제 등은 일반인을 대상으로 적은 용량으로 시험토록 하고 있다.

하지만 카페시타빈같은 세포독성 항암제는 앞으로도 환자를 대상으로 생동성시험을 실시토록 할 방침이다.

항암제 제네릭은 이전에 동물시험으로 허가심사를 받아왔지만 지난 2008년 동물시험 규정이 폐지되면서 전격적으로 생동성시험이 도입됐다.

당시 식약청은 미국 등 일부 선진국에서도 환자를 대상으로 생동성시험을 하는 사례가 있다며 항암제에도 생동성시험을 지시했다.


이탁순 기자 (hooggasi2@dreamdrug.com) 2011-06-13 06:49:50 | 블로그

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